Stellenangebot

20201909

Consultant Mikrobiologie - Schwerpunkt Sterilproduktion (m/w/d)

Unternehmen

Für unseren Kunden, ein global agierendes pharmazeutisches Unternehmen mit eigener Forschung suchen wir aktuell auf freiberuflicher Basis einen

Hauptaufgaben

Beratung in den folgenden Bereichen:

  • Anforderungen an die Räume der Sterilherstellung (z.B. Raumqualifizierung)
  • Konzepterstellung für das Routinemonitoring unter Berücksichtigung von Personal- und Materialflüssen
  • Validierung der Monitoringverfahren
  • Überprüfung der Wirksamkeit von Reinigungs- und Desinfektionsmaßnahmen der Räume
  • Reinigungs- und Standzeitvalidierungen von Geräten und Anlagen
  • Desinfektionsmittelprüfung, Nachweis der Wirksamkeit auf den spezifischen verbauten Oberflächen, evtl. unter Einbeziehung der Hauskeimflora des Standortes
  • Qualifizierung der Einschleusevorgänge von Personal und Material
  • Bekleidungskonzept
  • Steriltest im Isolator
  • Konzept für Material-/Abfalltransfer
  • Validierung von Dekontaminationsverfahren
  • kontinuierliche Überwachungsmaßnahmen (Revalidierung/-qualifizierung, Reassesment, Trending usw.)
  • Anforderungen an einen Laborneubau nach aktuellen Richtlinien und Standards (Laborrichtlinie, Biostoffverordnung, …)
  • Fachliches Coaching

Anforderungsprofil

  • Abschluss als promovierte/r Mikrobiologe/in
  • Projekterfahrung im Bereich der Laborleitung
  • Fundierte und langjährige Projekterfahrung in der Pharmaindustrie
  • Know How im Bereich Steril-Produktion, Biotechnologische Produkte / Lyophilisation ist notwendig
  • Erfahrung in der realistischen Einschätzung von Risiken und behördlichen Erwartungen
  • Strategische und pragmatische Arbeitsweise

Vertragliche Konditionen

  • Umfang 10-16 h/ Woche
  • Remote zum Teil möglich,
  • Bereitschaft zu Reisen an den Standort muss vorhanden sein

Kontakt

Ist diese Aufgabe interessant für Sie? Dann freue ich mich auf Ihre Kontaktaufnahme!

Doris Ehrmann

Fon: +49 281 3008424
Mobil: +49 173 700 49 44
Mail: doris.ehrmann@consigen.de